Η συμβουλευτική επιτροπή της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ψήφισε με συντριπτική πλειοψηφία την Παρασκευή να μην χορηγηθεί στον γενικό πληθυσμό η τρίτη, ενισχυτική δόση του εμβολίου της Pfizer-BioNTech. Ο οργανισμός συμφώνησε στον εμβολιασμό μόνο σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε εκείνους που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρών ασθενειών.
Η ομόφωνη σύσταση προέρχεται μετά από ψηφοφορία της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων, ή VRBPAC, κατά τη συνεδρίασή της την Παρασκευή.
Η επιτροπή εξωτερικών εμπειρογνωμόνων ερωτήθηκε πρώτα εάν μια τρίτη δόση του εμβολίου της Pfizer θα ήταν ασφαλής και αποτελεσματική για όλους ηλικίας 16 ετών και άνω. Τα μέλη καταψήφισαν κατά πλειοψηφία αυτήν τη σύσταση, επικαλούμενοι ανησυχίες σχετικά με το ανεπαρκές επίπεδο των στοιχείων που θα τεκμηρίωναν ότι οι ενισχυτικές δόσεις θα ήταν ασφαλείς για τους νεότερους.
“Μας ζητείται να εγκρίνουμε αυτό το εμβόλιο τριών δόσεων για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω, χωρίς σαφή στοιχεία εάν η τρίτη δόση για ένα νεότερο άτομο σε σύγκριση με ένα ηλικιωμένο άτομο έχει αξία”, δήλωσε μέλος της επιτροπής, ο Δρ Paul Offit, διευθυντής του Κέντρου Εκπαίδευσης για Εμβόλια στο Νοσοκομείο Παίδων της Φιλαδέλφειας.
Τέτοια σχόλια οδήγησαν σε περαιτέρω συζήτηση μεταξύ των μελών της επιτροπής σχετικά με συγκεκριμένες ηλικιακές ομάδες ή πληθυσμούς, που μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για μια τρίτη δόση εμβολίου. Στη συνέχεια, η επιτροπή περιόρισε τη σύσταση για άτομα άνω των 65 ετών και οποιονδήποτε βρίσκεται σε υψηλότερο κίνδυνο για σοβαρή ασθένεια.
Άτομα που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο έκθεσης στην εργασία, όπως οι εργαζόμενοι στην υγειονομική περίθαλψη και οι δάσκαλοι, πιθανότατα θα είναι επίσης επιλέξιμα για την αναμνηστική δόση.
Η σύσταση του πάνελ θα πάει τώρα στον FDA, ο οποίος δεν απαιτείται να ακολουθήσει την ψήφο του VRBPAC, αλλά κατά κανόνα ακολουθεί τις συστάσεις. Ο FDA θα αποφασίσει εάν θα εκδώσει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για τις αναμνηστικές δόσεις.
Αν και χρησιμοποιούνται τρία εμβόλια Covid, η ψηφοφορία της Παρασκευής επικεντρώθηκε μόνο στο εμβόλιο Pfizer και θα ίσχυε μόνο για εκείνους που έλαβαν αρχικά τα εμβόλια Pfizer. Δεν ισχύει για άτομα που έχουν λάβει τα εμβόλια Moderna ή Johnson & Johnson.
Η τελική σύσταση της επιτροπής ήταν μια μετρημένη απάντηση και κατάλληλη με βάση τα δεδομένα που δόθηκαν”, δήλωσε ο Δρ Ρίτσαρντ Μπέσερ, πρόεδρος του Ιδρύματος Robert Wood Johnson και πρώην διευθυντής του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων.
Ωστόσο, η απόφαση θα μπορούσε να φέρει τον FDA σε αντίθεση με αξιωματούχους της κυβέρνησης Μπάιντεν, που πιέζουν για αδιάκριτο εμβολιασμό με τρίτη δόση του γενικού πληθυσμού από την εβδομάδα 20 Σεπτεμβρίου, ξεκινώντας ουσιαστικά την αντίστροφη μέτρηση για να δράσουν ο FDA και το CDC.
Η υπόθεση θα απευθυνθεί τώρα σε μια ομάδα συμβούλων του CDC, η οποία θα εξετάσει το θέμα σε διήμερη συνάντηση την επόμενη εβδομάδα.
Τα μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA σημείωσαν σκεπτικισμό κατά τη διάρκεια της συνάντησης την Παρασκευή, αμφισβητώντας τα συμπεράσματα της Pfizer ότι η ανοσία μειώνεται στο σημείο που τα εμβολιασμένα άτομα όλων των ηλικιών να χρειάζονται μια επιπλέον δόση για προστασία από νοσηλεία και θάνατο έξι μήνες μετά τη λήψη της δεύτερης δόση.
Εκπρόσωποι της Pfizer δήλωσαν ότι η ανάγκη για αναμνηστική εμβολιαστική δόση βασίζεται σε δεδομένα από το Ισραήλ, τα οποία έδειξαν ότι τα σοβαρά κρούσματα δεκαπλασιάστηκαν από τον Ιούλιο έως τον Αύγουστο, παρά το γεγονός ότι το 60 % του πληθυσμού εκεί ήταν πλήρως εμβολιασμένο. Αυτή η θέση της Pfizer έρχεται σε πλήρη αντίθεση με την πολιτική που θεωρεί επιβεβλημένη την χορήγηση των πειραματικών σκευασμάτων στον γενικό πληθυσμό…
